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药物分析:药品质量标准的内容

来源:本站 发布时间:2019-06-12

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药物分析:药品质量标准的内容

药物分析:药品质量标准的内容是的常考知识点,为了帮助广大考生备考,医学教育网小编为大家整理出如下内容:1、名称(1)质量标准中药品的名称包括中文和英文名称,中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名,再译成中文正式品名。 药品名称应明确、简短、发音清晰,全名最好不超过4个音节或四个字母。

(2)对属于某一相同药效的药物命名,应采用该类药物的词干。 (3)避免采用给患者以暗示的有关药理学、、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。 2、性状(1)外观、臭、味:具有鉴别意义,在一定程度上反映药物内在质量。

(2)溶解性:药物重要物理性质,在质量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规定。 (3)物理常数:熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等。

3、鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征,是鉴别药物真伪的重要依据。 医学教|育网整|理鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。 4、检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

(1)有效性检查,指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。 (2)均一性,主要是检查制剂的均匀程度。 (3)纯度要求,是对药物中的杂质进行检查,一般为限量检查,不需要测定其含量。 5、含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。

使用化学分析法、仪器分析法测定称为含量测定,结果一般用含量百分率(%)表示。

使用生物学方法和酶化学方法测定称为效价测定,结果一般用效价(国际单位IU)表示。

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